Eine Krise der Bioproben

Die erste Krise dieser Art, bei der es um die Qualität von Bioproben ging, wurde durch das Projekt "The Cancer Genome Atlas" ausgelöst, eine gemeinsame Initiative des National Cancer Institute und des National Human Genome Research Institute, die eine große Anzahl von Tumorproben für die genomische Sequenzierungsanalyse benötigten. Geplant war die Sammlung von 1.500 Proben aus vier bis sechs kooperierenden klinischen Zentren. Dr. Carolyn Compton, Direktorin des Office of Biorepositories and Biospecimen Research (OBBR) am NCI, koordinierte die Sammlung. Bei der histologischen Qualitätskontrolle stellte sie jedoch fest, dass nur ein Bruchteil der bereitgestellten Proben geeignet war. Fast 99 Prozent von ihnen wurden abgelehnt, weil sie zu klein waren, nicht genug Tumor vorhanden war oder normales Kontrollgewebe fehlte.
Infolgedessen musste das OBBR 54 klinische Zentren hinzufügen. Von denjenigen, die die histologische Qualitätskontrolle bestanden, wurden weitere 30 Prozent abgelehnt, weil sie die molekulare Qualitätskontrolle nicht bestanden. Dr. Compton fuhr fort, das Gebiet der Bioprobenwissenschaft zu fördern, in dem präanalytische Faktoren auf die Probenqualität als akademische Disziplin untersucht werden. Dies war ein positives Ergebnis dieser besonderen Krise.

Krise 2: Einwilligung

Dann gab es 1999 im Vereinigten Königreich den Skandal um die Organentnahme, der aufgedeckt wurde, als eine Mutter, die den Tod ihres Kindes im Bristol Royal Infirmary untersuchte, entdeckte, dass das Herz ihres Kindes bei der Autopsie entnommen und ohne Zustimmung aufbewahrt worden war.
Eine öffentliche Untersuchung ergab, dass es in vielen Krankenhäusern gängige Praxis war, dass Pathologen, die Autopsien an Säuglingen durchführten, ganze Organe wie das Gehirn und das Herz zu Bildungs- und Forschungszwecken zurückbehielten, ohne die Einwilligung der Eltern einzuholen. Ein öffentlicher Aufschrei war die Folge. Der Bericht der Royal Liverpool Children's inquiry empfahl eine Gesetzesänderung, und der Human Tissue Act von 2004 trat in Kraft. Außerdem wurde eine Aufsichtsbehörde mit der Bezeichnung Human Tissue Authority (HTA) eingerichtet, um Organisationen zu regulieren, die "menschliches Gewebe für die Forschung, medizinische Behandlung, postmortale Untersuchung, Aus- und Weiterbildung und öffentliche Ausstellung entnehmen, lagern und verwenden". Mit anderen Worten: ein weiteres Beispiel für positive Veränderungen, die aus der Krise entstanden sind. 

Die kommende Krise: Teilen

Vor drei Jahren ergab eine von der britischen Agentur Medicines Discovery Catapult durchgeführte Umfrage, dass acht von zehn kleinen bis mittelgroßen Biotech-Unternehmen den Zugang zu Proben des nationalen Gesundheitsdienstes als "unerwartet schwierig" empfanden, mit dem Ergebnis, dass 75 Prozent der importierten Proben aus dem Ausland kamen. In Anbetracht der wichtigen Rolle, die Biotech-Unternehmen bei der Umsetzung vielversprechender Ideen aus der Wissenschaft in potenzielle Therapien spielen, müssen solche Schwierigkeiten bei der Beschaffung dieser Proben als Krise betrachtet werden. Im Vereinigten Königreich gibt es 150 krankenhausinterne Biobanken, es besteht also kein Mangel an Proben. Das Problem besteht darin, dass sie nicht mit den Biotech-Unternehmen geteilt werden. Dies ist ein globales Problem. Weltweit sind Biotech-Unternehmen bei der Beschaffung klinischer Proben hauptsächlich auf kommerzielle Gewebevermittler angewiesen. Diese Makler haben Schwierigkeiten, Proben in westeuropäischen Ländern zu beschaffen, wo ethische Bedenken gegen den Verkauf von menschlichem Gewebe vorherrschen. Daher beziehen die Makler häufig Proben aus Osteuropa und Teilen Asiens, eine Praxis, die zusätzliche ethische Bedenken aufwirft.
Kommerzielle Makler erfüllen einen wertvollen Zweck, indem sie Biotech-Unternehmen mit klinischen Proben für ihre Forschung versorgen. Im Allgemeinen haben Makler jedoch den Nachteil, dass sie aus geschäftlichen Gründen die Quelle ihrer Proben nicht preisgeben, da sie sonst Gefahr laufen, umgangen zu werden und Einkommensverluste zu erleiden. Dies bedeutet natürlich, dass ihre Kunden in der Regel keine zuverlässigen Informationen über die Herkunft der erhaltenen Proben haben. Dies ist ein ernsthaftes Problem für Hersteller von Medizinprodukten, die zur Validierung ihrer Produkte Proben mit zuverlässigen Herkunftsangaben verwenden müssen, um die neuen europäischen IVDR-Vorschriften zu erfüllen.

Wie reagieren: Zwei Vorschläge

• Die Kommerzialisierung der Beschaffung von Bioproben vorantreiben. Dies würde bedeuten, dass Krankenhäuser in Westeuropa ethische Bedenken beiseite schieben und Proben an kommerzielle Makler liefern. Und es würde die Notwendigkeit für Makler verringern, Proben aus anderen, weniger entwickelten Ländern zu beschaffen.
• Die Verwaltungsausschüsse der Biobanken des öffentlichen Sektors sollten die Notwendigkeit akzeptieren, Proben mit Biotech-Unternehmen zu teilen. Biotechs brauchen Zugang zu qualitativ hochwertigen Proben mit verlässlicher Herkunft, daher wäre dies ideal. Ermutigend ist jedoch, dass das französische Biobanking-System die Empfehlungen einer OECD-Taskforce für biologische Ressourcenzentren als Grundprinzipien verwendet. Sie betonten die große Bedeutung von Qualitätsressourcen und die Unterstützung der Biotechnologieindustrie. Dies führte unter anderem dazu, dass Frankreich Jahre vor allen anderen Ländern über eine eigene Qualitätsnorm für Biobanken verfügte.

Dabei handelt es sich um die NF S 96-900 "Qualité des Centres de resources biologiques", die bereits 2008 veröffentlicht wurde. Alle BRC in Frankreich sind inzwischen nach dieser Norm zertifiziert. Die Biobanken des öffentlichen Sektors sind sich der Notwendigkeit bewusst, ihre Dienstleistungen zu vermarkten und die Biotechnologiebranche zu unterstützen. Interessanterweise sind mehr als die Hälfte der Biobanken auf der Plattform Biosample Hub französisch. Zweifellos können wir alle von dem französischen Beispiel lernen.

| Originalversion veröffentlicht in ACHEMA Inspire, Ausgabe März 2022/Deutsche Übersetzung durch DECHEMA Ausstellungs-GmbH |